Advokát Janota o distribuci léků: Dopis náměstka ministra zdravotnictví nemá přednost před zákonnou úpravou

Spravedlnost pro lékárny a pacienty. Novela zákona o léčivech platí, měla by se tedy dodržovat. Má zajistit léky pro pacienty. Držitelé rozhodnutí o registraci jí ale ignorují a tak si vysloužili žalobu ze strany distributora. Foto: Koláž ZD

Od loňského 1. prosince má díky novele zákona o léčivech každá lékárna právo požádat jakéhokoli distributora o dodání léčiva a ten je jí povinen léčivý přípravek dodat nejpozději do dvou pracovních dnů. Distributor je oprávněn požadovat dodání léčivého přípravku od držitele rozhodnutí o registraci (farmaceutické firmy), a to v rozsahu svého tržního podílu. V praxi ale není zákon dodržován. Některé léky se do části lékáren vůbec nedostanou, tedy ani k pacientům.

Jak již informoval náš sesterský portál Zdrvaotnický deník, distribuční společnost Pharmos podala v této souvislosti na japonskou farmaceutickou společnost Astellas dvě žaloby proti nekalé soutěži. Astellas totiž žádosti distributora nevyhověla. Odvolávala se přitom na dopis náměstka ministra zdravotnictví Radka Policara, v němž se píše, že si držitelé rozhodnutí o registraci mohou svobodně rozhodnout, zda budou své léčivé přípravky distribuovat sami, nebo přes distributora. Mezi žalobami je také návrh předběžného opatření, kterým by soud uložil firmě Boehringer Ingelheim International GmbH dodat objednaná cytostatika GIOTRIF Pharmosu.

Česká justice se na okolnosti žalob zeptala advokáta distributora Martina Janoty.

Zastupujete distributora léčiv, který se domáhá na výrobcích léků dodávek léků pro lékárny a fakultní nemocnici, na které tvrdíte, že má zákonný nárok. O co toto tvrzení opíráte?
Nárok mého klienta na dodávku požadovaných léčiv vyplývá ze zákona o léčivech, konkrétně § 77 odst. 1 písm. h), podle kterého má distributor pro zajištění dostupnosti léčiv na trhu v České republice má právo vyzvat držitele rozhodnutí o registraci o dodávku humánních léčivých přípravků v rozsahu tržního podílu distributora a držitel rozhodnutí o registraci má povinnost mu je dodat. Předmětná povinnost byla do českého právního řádu zavedena od 1.12.2017. Někteří držitelé rozhodnutí tuto povinnost řádně plní, někteří ji od počátku ignorují.

Advokát Martin Janota Foto: archiv

Jak mohou farmaceutické firmy upírat dodávky léků do běžné distribuce? Má snad dopis  náměstka ministra zdravotnictví přednost před zákonnou úpravou?
Farmaceutické firmy dodávky samozřejmě upírat nesmí, jejich postup je jasně protiprávní a představuje podle nás učebnicovou non-compliance s českým právním řádem. Novela z pera poslance MUDr. Běhounka a dalších poslanců umožňuje lékárnám výběr distributora a nemocnicím možnost soutěžit dodavatele léčiv a dosáhnout tak významných úspor. Nabourává tak systém monopolní jednokanálové distribuce, který farmaceutické firmy z ekonomických důvodů upřednostňují, a proto se změně tak vehementně brání. Někteří držitelé rozhodnutí o registraci uvedené zákonné ustanovení účelově vykládají tak, že povinnost jim vzniká pouze v případě, že by na trhu v České republice nebyl dostatek léčiv. To ale z předmětného ustanovení nevyplývá a nebyl to ani cíl zákonodárce, se kterým bylo ustanovení a související povinnost do zákona o léčivech implementována. Z prvních reakcí Asociace inovativního farmaceutického průmyslu, jíž je většina farmaceutických firem, o nichž hovoříme, členy, ještě v průběhu projednávání novely zákona a těsně po jejím přijetí je přitom evidentní, že farmaceutické firmy přesně věděly, co pro ně novela bude znamenat. Domníváme se, že tento obstrukční výklad původně vzešel právě z kartelu farmaceutických firem sdružených v Asociaci inovativního farmaceutického průmyslu. Vámi zmiňovaný dopis náměstka ministra zdravotnictví JUDr. Policara samozřejmě nemá přednost před zákonnou úpravou ani podzákonnou úpravou a v zásadě žádnou právní relevanci. O novele poslance Běhounka se při schvalování na půdě Poslanecké sněmovny i Senátu vedla řada debat, vyjadřovali se všichni dotčení účastníci a poslanci se po velmi důkladné a obsáhlé debatě rozhodli novelu podpořit. V právním státě přece není možné, aby jeden dopis náměstka ministerstva, nota bene napsaný jako odpověď na dopis organizace zastupující zájmy farmaceutických firem, nahrazoval vůli zákonodárce.  Proto jsme podali řadu žalob a jsme přesvědčeni, že náš pohled budeme schopni vysvětlit i příslušným soudcům.

Pokud se na dopis náměstka ministra zdravotnictví farmaceutické firmy odvolávají, nehrozí, že v případě, že firmy nakonec prohrají soudy, mohou požadovat náhradu škody po ministerstvu, potažmo po státu?
Dopis náměstka ministra zdravotnictví není oficiálním stanoviskem ministerstva a farmaceutické firmy a jejich zástupci by toto měli brát v úvahu a na z právního hlediska nicotný dopis se nespoléhat. Na druhou stranu si však lze představit, že pokud by držiteli registrace byla za porušení zákona uložena povinnost náhrady škody nebo imateriální újmy, bude škodu vzniklou jejím zaplacením vymáhat s poukazem právě na předmětný dopis, který mu nesprávně potvrzuje, že jeho výklad zákona je v pořádku.

(epa)