Od prosince loňského roku platí novela zákona o léčivech, která mj. zavedla i chráněný distribuční systém. Zjednodušeně řečeno ukládá farmaceutickým firmám, aby zásobily léčivými přípravky každého distributora, který se přihlásil k povinnosti veřejné služby. V praxi výrobci zákon nedodržují a některým distributorům vůbec některé léky nedodávají – upozorňují lékárníci, Unie distributorů, ale i mnozí poslanci. Formulace zákona je vágní a nevymahatelná, namítá SÚKL i ministerstvo zdravotnictví. Polemika se naposledy strhla na červnovém zasedání Podvýboru pro lékovou politiku racionální využití farmakoterapie a přístrojové techniky. Státní úřady tam ostře kritizoval také právník Unie distributorů Jan Strelička. Zdravotnický deník se ho zeptal na podrobnosti, například, jak má vlastně chráněný distribuční systém fungovat. Právník přitom varuje před riziky monopolu a upozorňuje na likvidaci soutěže i nepřijatelné porušování zákona.
Parlament přijal s účinností od 1.12. 2019 novelu zákona o léčivech, která zavádí chráněný distribuční systém. Co bylo – podle vás – jejím cílem?
Hlavním cílem novely zákona o léčivech bylo zajistit a posílit dostupnost léčivých přípravků pro pacienty v lékárnách na celém území České republiky. Byl zde identifikován stav nedostupnosti léčivých přípravků v lékárnách a nedostatek léčivých přípravků skladem připravených k výdeji pacientům. Tento nežádoucí stav má původ v tom, že někteří distributoři spolupracující s držiteli rozhodnutí o registraci (výrobci) nemají zájem dodávat léčivé přípravky do jiných než řetězcových lékáren, se kterými jsou často majetkově propojeni.
Dalším cílem novely bylo umožnit nemocnicím efektivně soutěžit a zadávat veřejné zakázky na dodávky léčiv, a to především těch léčiv, která má aktuálně k dispozici pouze jediný distributor. Pouze skutečná soutěž na trhu mezi distributory může zajistit, že nemocnice budou nakupovat léčiva za nejvýhodnějších podmínek a za nejnižší možnou cenu. Taková soutěž dosud u řady léčivých přípravků není a nefunguje.
Cílem novely je také eliminovat bezpečnostní rizika spojená se skladováním léčiv u jediného distributora. Je jasné, že v případě jakýchkoli problémů (hackerský útok, karanténní opatření, přírodní katastrofa apod.) bude kriticky ohrožena dostupnost takto distribuovaných léčiv pro občany celé České republiky.
Novela zákona o léčivech pro dosažení uvedených cílů ve veřejném zájmu zavedla tzv. chráněný distribuční systém. Tento systém má zajistit pluralitu distributorů i ve vztahu k léčivým přípravkům, které výrobci (držitelé rozhodnutí o registraci léčivého přípravku) aktuálně dodávají pouze jedinému výhradnímu distributorovi.
Chráněný distribuční systém, pokud je skutečně realizován, funguje tak, že výrobce (držitel rozhodnutí o registraci) dodává léčivé přípravky každému distributorovi, který se dobrovolně přihlásil k závazku veřejné služby dodávat tato léčiva lékárnám v České republice. Takový distributor musí udržovat dostatečné skladové zásoby takto pořízených léčiv tak, aby mohl zásobovat lékárny do 2 pracovních dnů od obdržení objednávky. Zároveň je nutno zdůraznit, že takto pořízená léčiva mohou sloužit pouze pro pacienty v České republice. Vývoz takto pořízených léčiv do zahraničí je výslovně zakázán.
Pro úplnost je též třeba zdůraznit, že chráněný distribuční systém tak, jak byl novelou zákona o léčivech nastaven, vychází z doporučení Evropské komise uvedeným ve Stanovisku Evropské komise – Generálního ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin ze dne 25. 5. 2018 ve vztahu k článku 81 a 23a směrnice 2001/83/ES o Kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, dle kterého je vhodné zajišťovat dostupnost léčiv právě pomocí povinnosti veřejné služby.
Na zasedání podvýboru pro lékovou politiku Poslanecké sněmovny v červnu poslanci a zástupci lékárníků ostře kritizovali nedodržování zákona. V čem nedodržování zákona spočívá?
Někteří výrobci prostě odmítají zákonem stanovená pravidla v rámci chráněného distribučního systému akceptovat. Řada léčivých přípravků je i nadále některými výrobci dodávána pouze prostřednictvím jednoho jediného jimi preferovaného distributora. Tito výrobci zcela odmítají dodávat léčivé přípravky i těm distributorům, kteří se přihlásili k závazku veřejné služby. A to ačkoliv je to v přímém rozporu s právními povinnostmi, které výrobcům stanoví novela zákona o léčivech. Tito výrobci jinému než svému vybranému distributorovi nedodávají vůbec žádné kusy určitých léčivých přípravků. Orgány státní správy nejsou schopny nebo ochotny tento zjevně protiprávní stav odstranit.
Jaké má nedodržování zákona důsledky pro pacienty?
Například některým lékárnám jsou kráceny dodávky léčiv a ty pak nemají léčiva skladem pro výdej pacientům.
Chráněný distribuční systém a zákonné povinnosti s ním související jsou ignorovány, což způsobuje celkovou zranitelnost systému distribuce léčivých přípravků. To se může dosti nepříznivě projevit například v případě vzniku mimořádné situace. Pokud dojde k paralýze monopolního distributora nebo k paralýze skladu, potom dojde ke kolapsu dodávek léků lékárnám a nemocnicím.
Jelikož léčivé přípravky nemá k dispozici více distributorů, je dále vyloučeno, aby nemocnice, které mají povinnost transparentně a hospodárně zadávat veřejné zakázky na dodávky léčiv, vysoutěžily požadovaná léčiva za nejnižší možnou cenu.
Veškerá negativa spojená s nedodržováním a nevymáháním chráněného distribučního systému pak negativně pocítí pacient.
Jaké má nedodržování zákona důsledky pro hospodářskou soutěž?
Velmi negativní a drastické. Odstraněním konkurence mezi distributory je fakticky eliminována jakákoliv skutečná soutěž. To má mimo jiné za následek značné zvýšení nákladů pro odběratele (nemocnice a lékárny), a v důsledku pak i pro pacienty a pro celý systém veřejného zdravotního pojištění. Navíc výrobci tím, že dodávají určité léčivé přípravky pouze jedinému monopolnímu distributorovi, ohrožují ekonomickou existenci jiných distributorů. Hrozí zde celková likvidace elementárního soutěžního prostředí na trhu distribuce léčivých přípravků. V důsledku toho hrozí další snížení dostupnosti léčiv pacientům, lékárnám a dalším účastníkům trhu.
Účinná soutěžní politika vyžaduje, aby byla zajištěna efektivní hospodářská soutěž na trhu dodávek a distribuce léků, tj. aby zde existovala pluralita distributorů u každého léčivého přípravku.
Může se nedodržování zákona projevit v ekonomice nemocnic a výdajích z veřejného zdravotního pojištění?
Odstraněním konkurence mezi distributory je eliminována hospodářská soutěž. Neefektivita na trhu prodražuje poskytování zdravotní péče a odčerpává ze systému veřejného zdravotního pojištění finanční prostředky, které mohly být jinak využity na poskytování zdravotní péče.
Kdo by měl zákon vymáhat? Měl by ho nějaký státní úřad sankcionovat? Který a jak? Děje se to?
Vynucování dodržování příslušných ustanovení zákona o léčivech náleží do kompetence Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Porušení povinnosti výrobce dodávat léčivé přípravky distributorům zapojeným do chráněného distribučního systému je podle zákona o léčivech přestupkem, za který může být uložena pokuta až do výše dvou miliónů korun. K projednání tohoto přestupku je příslušným Státní ústav pro kontrolu léčiv.
I přesto, že ze strany distributorů i lékáren byla SÚKL doručena řada podnětů k prošetření porušování zákona se žádostí, aby bylo učiněno vše potřebné pro odstranění protiprávního stavu, ústav v této věci dosud, dle mých informací, nezahájil žádné správní řízení.
Obdobně ani Ministerstvo zdravotnictví, jakožto nadřízený orgán, neprovedlo na základě podnětů distributorů a lékáren žádný úkon směřující k nápravě současného protiprávního stavu.
Jak je možné, že úřady v Německu považují obdobné ustanovení zákona za vymahatelné a české nikoliv? Česká právní úprava se inspirovala německým vzorem, je to tak?
Česká právní úprava se skutečně inspirovala německým zákonem o léčivých přípravcích (Arzneimittelgesetz), a to zejména při stanovení objemu léčivých přípravků, které mají výrobci povinnost dodat distributorům zapojeným do chráněného distribučního systému. Jedná se o průměrnou dvoutýdenní poptávku.
Německý zákon o léčivých přípravcích sám o sobě neobsahuje kontraktační povinnost konkrétního distributora vůči konkrétnímu výrobci. I přesto německá právní věda dovodila individuální kontraktační povinnost u výrobců s dominantním postavením vůči distributorům.
Může správní úřad na povinnost vymáhání zákona takto rezignovat? Může moc výkonná ignorovat moc zákonodárnou?
Samozřejmě že nikoliv. Současná situace je alarmující. V právním státě správní úřad nesmí svévolně ignorovat platnou a účinnou zákonnou úpravu nebo tuto nějak relativizovat či bagatelizovat, a to ani v případě, kdy určití úředníci třeba nemají k takové zákonné úpravě osobní sympatie. Žádný orgán státní správy nesmí rezignovat na své kontrolní a vymáhací pravomoci a povinnosti.
-red-
ZÁKON 378/2007, O LÉČIVECH
§ 33 Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci
odst. 3 písm. g) bod 4 „zásobit každého distributora, který vůči držiteli rozhodnutí o registraci učiní písemné prohlášení, že léčivé přípravky požaduje pro péči o pacienty v České republice dle § 77 odst. 1 písm. h), léčivými přípravky v množství a časových intervalech tak, aby tento distributor disponoval léčivými přípravky v množství odpovídajícímu alespoň průměrné poptávce provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků u tohoto distributora po dobu 2 týdnů.“
Text je převzat z portálu Zdravotnický deník, který je součástí vydavatelství Media Network, stejně jako Česká justice.
