Postavením institutu výjimečně hrazené péče podle paragrafu16 v nové lékové legislativě projednávané v Poslanecké sněmovně se zabývala konference Zdravotnického deníku “Právo ve zdravotnictví”. Kromě autorů novely exministra zdravotnictví Adama Vojtěcha (ANO) a jeho bývalého náměstka Filipa Vrubela na ní vystoupili rovněž soudci, na jejichž rozsudky novela reagovala.
Paragraf 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění, který umožňuje výjimečnou úhradu jinak nehrazené zdravotní péče, již několik let není záchrannou brzdou, za níž byl původně považován. V důsledku prudkého rozvoje moderních terapií, jako jsou léky na vzácná onemocnění nebo genové terapie, dostávají dnes zdravotní pojišťovny kolem 24 tisíc žádostí o úhradu podle §16 ročně, z toho třetina se týká léků na vzácná onemocnění. Negativně je přitom vyřízeno kolem deseti procent.
„Je potřeba vrátit §16, který se týká jinak nehrazené zdravotní služby, jež z hlediska zdravotního stavu pojištěnce představuje jedinou možnost, jeho výjimečnost,“ prohlásil na konferenci Právo ve zdravotnictví Filip Vrubel, současný ředitel České asociace farmaceutických firem. A také bývalý náměstek ministra zdravotnictví, který měl v minulých letech na starosti přípravu novely zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Jak se z výjimky stal systémový nástroj
Standardně jsou léky v ČR hrazeny dle výše a podmínek stanovených Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve správním řízení. Hlavní zásadou je přitom podmínka nákladové efektivity. „To je mantra pro jakýkoli vstup léčiva používaného v ambulantní péči do systému. Pokud to nesplní, SÚKL úhradu nepřizná,“ vysvětluje Vrubel.
V době rychlého vývoje medicíny a nových terapeutických možností se však stále častěji objevují případy vysoce inovativních léků vymezených jen pro úzké skupiny pacientů. Především jde o léky na vzácná onemocnění, ale také třeba o personalizované buněčné a genové terapie. Tyto přípravky mají významně vyšší účinnost a bezpečnost, nicméně nelze se bavit o statisticky průkazné nákladové efektivitě. Jejich počet přitom stále roste a s tím i nápad žádostí o úhrady přes §16. „A zde se již nebavíme o výjimečné cestě, ale o „systémovém“ §16. Tyto léky sem automaticky spadají, chybí však výjimečnost z hlediska zdravotního stavu onoho pacienta. V ČR totiž žijí další (desítky i stovky), kteří by dané léky potřebovali a u nichž by se snadno prokázalo, že jsou jedinou možností. Standardní systém je však jako hrazené nenabízí,“ popisuje Vrubel.
Dnes jsou tyto vysoce inovativní léky již prakticky výhradně registrovány centralizovaně na úrovni Evropské unie prostřednictví Evropské lékové agentury (EMA). Logicky tedy roste skupina přípravků, které jsou z hlediska českých pacientů registrované a tedy dostupné prakticky v řádu týdnů, ale nehrazené. Právě tato situace je v případě žádostí o mimořádnou úhradu ze systému veřejného zdravotního pojištění přes §16 nejčastější.
§16 někdy supluje zdlouhavý proces
Přitom, jak upozorňuje Filip Vrubel, v některých případech si výrobce léku postupem přes §16 spíše zjednodušuje život. Zákon totiž zná možnost stanovení dočasné úhrady na celkem tři roky u inovativních léčiv pro vysoce závažná onemocnění. Jde však o poměrně dlouhý a administrativně náročný proces s řadou povinností co se týče sběru dat. A to může výrobce odrazovat. „Pokud správní řízení na SÚKL, včetně možných lhůt na přerušení řízení, trvá dva až tři roky, tak po tuto dobu jednoduše není k dispozici standardní nástroj, jak lék hradit,“ konstatuje Vrubel. Pojištěnci pak nechtějí – nebo nemohou – čekat. §16 tak vlastně „supluje“ těžkopádný mechanismus úhrady přes SÚKL. To ostatně ukazují i statistiky. Z 57 vysoce inovativních léků registrovaných v roce 2017 agenturou EMA bylo do konce roku 2019 v ČR standardizovanou procedurou hrazeno pouze třináct z nich. Dalších jedenáct si našlo cestu přes §16.
Někdy vedou k využívání §16 i preksripční a indikační omezení u daného léku. Jde například o situaci, kdy úhrada je poskytnuta jen na část z původně registrovaných účinků preparátu. O to může požádat již sám výrobce nebo to v daném výseku vychází jako nákladově efektivní (tj. jsou k dispozici potřebná data nebo existuje smlouva o sdílení rizik se zdravotní pojišťovnou). To je podle Vrubela častý případ. V ČR se dokonce podle něj objevuje častěji než v jiných unijních zemích.
Za pár let vydají pojišťovny na centrové léky stejně peněz jako na léky na recept
Nárůst v užívání inovativních – a drahých – léků potvrzují i data zdravotních pojišťoven. Zvyšují se především náklady na centrovou péči. Například výdaje Všeobecné zdravotní pojišťovny (VZP) na centrové léky mezi léty 2015 a 2019 narostly o 83 procent. Podle dat Ústavu zdravotnických informací a statistiky stály v roce 2019 pojišťovny dvacet miliard korun, v roce 2021 by to mělo být již kolem 24,6 miliard. V roce 2028 se odhaduje, že tyto náklady by se již mohly srovnat s náklady na léky na recept. Na ty v roce 2019 vydaly pojišťovny necelých 38 miliard.
„Je jen logické, že zdravotní pojišťovny i regulátoři hledají řešení, jak tuto část rozpočtu dostat pod kontrolu,“ komentuje to Vrubel. „Centrovou péči pro 100 – 120 tisíc pacientů budeme za několik let hradit stejnými penězi jako léky, které užívají miliony pacientů.“ To jen zdůrazňuje potřebu hlubší debaty o tom, jak v systému zajistit nejmodernější péči, aniž by to ohrozilo dostupnost standardní zdravotní péče pro miliony dalších pacientů.
Jednou z cest může podle Vrubela být uzavírání dohod s výrobci o limitaci rizik (risk-sharingové smlouvy). Podle Vrubela k tomu však v současné době chybí větší motivace. „Velmi postrádáme performance-based risk-sharingové smlouvy (smlouvy o limitaci rizik založené na výkonu – pozn. red.). Těch jsou zatím v ČR jednotky. Přitom zde máme několik set smluv na bázi slevy nebo rozpočtového stropu nebo kombinaci obého. Ty ale dostatečně nezohledňují specifika nejmodernějších léků a nezaměřují se na ten efekt samotný, tedy na účinnost,“ dodává.
Nový proces, stejný nárok
Právě úprava vstupu vysoce inovativních léků do systému je jednou z podstatných součástí zmíněné novely zákona o veřejném zdravotním pojištění. Z hlediska rozsahu nároku pojištěnce zůstává §16 beze změny. Nově jsou však doplněna pravidla, jak by měl být tento nárok vůči zdravotní pojišťovně uplatněn.
Proces spojený s uplatněním §16 byl totiž do roku 2018, kdy na Městském soudě v Praze padl první a průlomový rozsudek v této souvislosti (podrobněji jsme o tom psali zde), v podstatě nepředvídatelný. Zdravotní pojišťovny k tomu přistupovaly různě, rozdíly byly dokonce i mezi jednotlivými případy téhož ústavu. „Někdo pečlivě dodržoval správní řád, jiný se spokojil s prostou odpovědí: děkujeme, nic hradit nebudeme,“ popisuje Vrubel. Nebylo ani jasné, jak se proti rozhodnutí odvolávat. Tomu svými občas protichůdnými rozsudky nepomohly ani soudy.
Současná novela tak vychází především z dosavadní judikatury soudů a také pozitivních zkušeností s metodikou, kterou se systémový problém pokusila vyřešit VZP. Šlo jí především o to, aby vyčlenila „systémový“ §16 do samostatného procesu, a zajistila tak institucionální zhodnocení terapeutického použití léčiva, kde žádá o úhradu na §16 více pacientů. Ve spolupráci s odbornými společnostmi začala vytvářet stanoviska ke konkrétním diagnostickým skupinám, která následně sloužila jako vodítka pro revizní lékaře.
„Proces nastavený novelou potlačuje nákladovou efektivitu a zdůrazňuje měkká kritéria,“ popisuje Vrubel. „Ta ale mohou být do určité míry chápána subjektivně. Proto nejsou posuzována jednou osobou v rámci správního řízení, ale kolektivním nezávislým orgánem. Výsledkem je společné zhodnocení, jehož se vedle pojišťoven účastní i odborné společnosti a pacientské organizace.“
S tímto zcela novým procesem se počítá především u léků na vzácná onemocnění, kde nelze vycházet z nákladové efektivity. Návrh definuje deset kritérií, podle nichž by se měly tyto preparáty hodnotit. Jedním z nich je například i celospolečenský význam možnosti terapeutického ovlivnění nemoci a dopady na zdravotní i sociální systém.
Nicméně upraven byl i proces již zmiňované dočasné úhrady, a to tak, aby se výrobci vyplatilo jej více využívat a neobcházet standardní správní řízení přes §16.
„Pokud novela projde, tak i lék, který je inovativní s vyšší účinnosti a bezpečností, avšak není nákladově efektivní, má možnost projít standardním procesem a je zde systémově přezkoumán veřejný zájem,“ dodává Vrubel. Celá řada žádostí, u kterých se dnes vede řízení, tak bude schvalována automaticky. A pokud lék nebude ani přes tento nový proces doporučen k úhradě, může stále pacient podat žádost podle §16. Jak již bylo zmíněno, rozsah nároku zůstává nezměněn, mění se „jen“ pravidla pro jeho uplatňování.
Do voleb se to dá stihnout
Nicméně celá novela zákona je mnohem komplexnější, jak upozorňuje exministr zdravotnictví a v současnosti poslanec za ANO Adam Vojtěch: „Vedle popisovaných změn obsahuje další úpravu stomatologické péče, zdravotnických prostředků a jejich předepisování, úpravu některých odborností a další záležitosti.“
Novela je nyní aktuálně před třetím čtením v Poslanecké sněmovně. Poslanci k ní během druhého čtení načetli kolem dvaceti pozměňovacích návrhů. Projednána by měla být během května. „Pak ještě půjde do Senátu, který má třicet dní na vyjádření. Pokud ho vrátí, tak jsme někde červenci nebo září, kdy by o tom znovu jednala Poslanecká sněmovna. Do voleb se to tak dá ještě stihnout,“ myslí si Vojtěch.
Poslanec zároveň zdůrazňuje, že jde o nadprůměrně „konsenzuální dílo“. Novela se totiž začala připravovat ještě za jeho působení na ministerstvu zdravotnictví. „Jednali jsme se všemi, kteří k tomu mají co říci. Vznikalo to opravdu poctivě. Byla by škoda, kdyby to nebylo přijato. Poprvé v historii se přiznává role i pacientům samotným, kteří jsou součástí kolektivního rozhodování,“ upozorňuje. Podle něj jsou pacientské organizace dnes již velmi profesionalizované a samy vnímají, že není možné hradit vše, co je na trhu. „Věřím, že pacientský pohled bude racionální,“ říká Vojtěch. Nově má zákon ostatně také podle poslaneckého pozměňovacího návrhu definovat postavení a roli pacientských organizací, i když samotná úprava se stala předmětem kritiky (přečtěte si zde a zde).
Podle Adama Vojtěcha je novela výhodná pro všechny strany. „Pokud zdravotní pojišťovna něco hradí podle §16, nemá prostor diskutovat o ceně s výrobcem. Pokud se ale přijme nová úprava, tak tyto léky budou standardně hrazeny a posuzovány z hlediska nastavení maximální ceny, referencování a pravidelných revizí,“ upozorňuje poslanec, podle něhož proto finanční dopady novely nebudou nijak závratné. „Systémovou regulací by tak ceny mohly být drženy na uzdě více než na základě individuálních žádostí podle §16,“ dodává na závěr.
Helena Sedláčková
Konference Právo ve zdravotnictví se uskutečnila s laskavou podporou společností CCA Group a Sprinx Pharma.
